При заказе разработки и внедрения системы ХАССП - сертификат в ПОДАРОК!

Регистрация медицинских изделий

Для реализации продукции медицинского назначения на территории Таможенного союза требуется государственная регистрация в Федеральной службе по надзору в сфере Здравоохранения и социального развития – Росздравнадзор. При регистрации задействованы экспертные организации, клинические центры, испытательные лаборатории. Благодаря сотрудничеству с вышеперечисленными инстанциями, наша компания предоставляет для Вас комплексное решение в оформлении регистрационного удостоверения (далее РУ).


Этапы и сроки оформления РУ:

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной
регистрации медицинских изделий». Порядок прописан и можно с ним ознакомиться по ссылке. Так же для ознакомления предоставляем перечень документов для подачи. Далее мы приведём основные выкладки нашего с Вами взаимодействия.

  • Первый этап. Анализ имеющейся документации. При импорте продукции, работа по сбору и переводу требуемых документов. Формирование пакета документов, подготовка регистрационного досье. Согласование заявки на программу испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории;
  • Второй этап. Курирование проведения технических испытаний в лаборатории. Получение протоколов испытаний. Срок данного этапа разница от нескольких недель до нескольких месяцев, зависит от класса опасности изделия;
  • Третий этап. Формирование регистрационного досье, его подача в Росздравнадзор с целью получения решения о начале регистрации;
  • Четвёртый этап. Сопровождение на первом этапе экспертизы, получение направление на клинические исследования;
  • Пятый этап. Обеспечение и сопровождение работ по проведению экспертным учреждением Министерства здравоохранения РФ клинических испытаний, организация оформления клинического заключения;
  • Шестой этап. Сопровождение на 2ом этапе экспертизы. Получение РУ, решения Росздравнадзора.

Испытания медицинских изделий.

   Технические испытания

Все медицинские изделия еще на этапе разработки подвергаются техническим испытаниям. Документы, подтверждающие их проведение, обязательно включаются в регистрационное досье. В зависимости от вида и класса изделия различают следующие виды технических испытаний:

технические – осуществляется проверка технических данных и характеристик изделия, их соответствие действующим стандартам, анализируются условия производства и пр.;

токсикологические – проводятся только для изделий, которые будут в ходе использования контактировать с человеком; оцениваются санитарно-химические и биологические особенности изделия;

утверждающие тип средств измерений – проводятся для медицинской техники, оснащенной разнообразными датчиками, счетчиками, термометрами и пр.

   Клинические исследования

Проведение клинических исследований является последним шагом перед завершающим этапом экспертизы качества, эффективности и безопасности изделий. На время проведения клинических исследований приостанавливается процедура государственной регистрации. По итогам рассмотрения документов, подтверждающих проведение клинических исследований, принимается решение о выдаче регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации МИ.

Изделия, относящиеся к первому классу риска, проходят регистрацию и клинические исследования в упрощенном порядке. Их результаты оформляются и подаются сразу вместе с подготовленным регистрационным досье.



Залог Вашей уверенности.

Специалисты нашей компании имеют значительный опыт сотрудничества с экспертами аккредитованных в Росреестре лабораторий и клиник. Поэтому мы гарантируем, что в кратчайшие сроки и максимально качественно сможем:

  • подготовить все необходимые документы и обеспечить сопровождение технических испытаний медицинских изделий;
  • организовать документальное сопровождение клинических исследований;
  • оперативно предоставлять все необходимые разъяснения и консультации по вопросам, возникающим в ходе проведения испытаний.

Как показывает практика, высокий уровень подготовки документации и качественное сопровождение технических и клинических испытаний являются залогом успешного прохождения процедуры регистрации изделий.


Заказать звонок

Ваше имя
Номер телефона
check-done
Спасибо за ваше сообщение! Мы свяжемся с вами в ближайшее время!